Respocort 100 mcg , respocort

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+ Imedi. co. uk Respocort 100 mcg / erogazione pressurizzata soluzione per inalazione Autohaler Quello che c'è da sapere sul Respocort ™ soluzione pressurizzata per inalazione Autohaler ' » 50 o 100 microgrammi / erogazione dispositivo respiro-attuato Si prega di leggere attentamente prima di iniziare a usare il farmaco. Questo opuscolo fornisce solo una sintesi delle informazioni disponibili sul vostro inalatore e la medicina che contiene. Se avete domande o non siete sicuri di nulla, si rivolga al medico o al farmacista, per un consiglio. Il nome del farmaco è Respocort 50 microgrammi / erogazione pressurizzata soluzione per inalazione Autohaler o Respocort 100 microgrammi / erogazione pressurizzata soluzione per inalazione Autohaler dispositivo a seconda di quale forza il medico ha prescritto per voi. Questi sono i suoi marchi, il suo nome comune è beclometasone dipropionato soluzione pressurizzata per inalazione. Si prega di prendere nota di quanto segue: - Assicurarsi che il farmaco è sicuro per voi di prendere (vedere 'Prima di utilizzare l'inalatore'). - Utilizzare l'inalatore come indicato dal vostro medico, seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta il farmacista ha allegato. - tenere tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini. - Visitare il vostro medico regolarmente per una revisione della sua condizione. - Il medico può prescrivere questo inalatore per sostituire le compresse di steroidi, che può significare che per un breve periodo di tempo si deve prendere entrambi i medicinali. E 'importante seguire i consigli del medico. Mentre si stanno riducendo il numero di compresse che si prendono steroidi si può sentire malessere generale, anche se si respira così come normale o meglio. Se avete altre allergie è possibile che l'arresto le compresse di steroidi li rende peggio. In questo caso continuare a utilizzare l'inalatore e il medico. - Ci possono essere momenti in cui è necessario prendere le compresse di steroidi così come con l'inalatore, per esempio, se si ha un peggioramento attacchi di asma, si ottiene una infezione al torace o avete bisogno di un operazione. Il medico può dare una piccola scorta di compresse di steroidi da prendere in queste situazioni; se lo fa vi verrà dato istruzioni complete su come e quando prendere loro. contatto immediatamente il medico se si pensa che è necessario prendere le compresse di steroidi, anche se avete la vostra alimentazione. - Si dovrebbe stato dato una scheda di steroide con questo inalatore, se non lo avete, si rivolga al farmacista per uno. Assicurati di portare la vostra carta di steroidi con voi in ogni momento fino a quando il medico decide che non è più necessario. - Se si deve andare in ospedale, ricordarsi di prendere tutte le inalatori e di altri farmaci con voi. RICORDA il farmaco è prescritto per voi. Solo un medico può prescrivere per voi. Mai dare a qualcun altro. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se sembrano hanno gli stessi sintomi Chi produce il farmaco dispositivi Respocort Autohaler sono realizzati dal titolare della licenza del prodotto; 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire LE11 1EP Inghilterra. Ciò che è nel vostro farmaco? L'inalatore contiene un principio attivo chiamato beclometasone dipropionato. Il dispositivo Respocort 50 Autohaler fornisce 50 microgrammi di beclometasone dipropionato per soffio (attivazione). Il dispositivo Respocort 100 Autohaler fornisce 100 microgrammi di beclometasone dipropionato per soffio (attivazione). Essi contengono anche propellente HFA-134a ed etanolo. L'inalatore contiene 100 o 200 sbuffi. Propellente HFA-134a è un nuovo propellente che è stato sviluppato per sostituire i clorofluorocarburi (CFC). dispositivi Respocort Autohaler non contengono propellenti CFC. Come le vostre opere medicina Il beclometasone dipropionato è uno di un gruppo di farmaci conosciuti come corticosteroidi, che può essere usato per trattare l'asma e prevenire i sintomi di asma in pazienti che necessitano trattamento regolare. Beclometasone dipropionato soluzione pressurizzata per inalazione lavora in profondità nei polmoni per rendere la respirazione più facile, riducendo l'infiammazione, gonfiore e irritazione le vie respiratorie. Questo tipo di farmaco è noto come un 'preventer'. Ha bisogno di essere assunto regolarmente ogni giorno, anche se non si hanno sintomi. Questo inalatore non darà sollievo immediato di respiro affannoso o mancanza di respiro durante un improvviso attacco d'asma. Sarà necessario utilizzare un inalatore 'sollievo', che contiene un farmaco diverso. Si dovrebbe comunque continuare ad utilizzare questo inalatore. Prima di utilizzare questo inalatore Deve informare il medico se risposta affermativa a una delle seguenti domande: - Aspetti un bambino, cercando di gravidanza o allattamento al seno un bambino? - State assumendo altri farmaci e / o inalatori o prescritti da un medico o acquistati da una farmacia? - Sei allergico a beclometasone o uno qualsiasi degli altri ingredienti? - Sei allergico ad altri inalatori simili? - Siete affetti da tubercolosi (TB) ora o hai sofferto in passato? Utilizzando l'inalatore Questo inalatore ha una sensazione di morbidezza e un sapore diverso rispetto a CFC Inalatori potrebbe essere utilizzato in precedenza. Ci sono due punti di forza del dispositivo Respocort Autohaler disponibili e il medico hanno scelto la forza che meglio si adatta alle sue condizioni. L'etichetta deve ricordare quanti sbuffi di prendere e con quale frequenza. Non assumere più sbuffi di quanto il medico ha detto di. E 'importante che si prende la sua dose, come indicato sull'etichetta del farmacista o come consigliato dal medico. Non si dovrebbe aumentare o diminuire la dose senza consultare il medico. Se non sei sicuro si rivolga al medico o al farmacista. Questo inalatore è una soluzione per inalazione extrafine pressurizzata che si traduce in più di ogni dose viene consegnato ai polmoni. Il medico può, di conseguenza, prescrivere una dose più bassa di questo inalatore che il vostro precedente CFC beclometasone dipropionato inalatore. Anche quando il medico ha prescritto una dose inferiore si potrebbe scoprire che il numero di boccate viene chiesto di prendere da questo inalatore è la stessa dal precedente inalatore CFC beclometasone dipropionato; questo è perché questo inalatore può essere un prodotto dosaggio inferiore (che significa che ogni soffio di questo nuovo inalatore contiene meno beclometasone dipropionato che il vostro vecchio CFC beclometasone dipropionato inalatore). Il solito numero di boccate per prendere è il seguente: dispositivo Respocort 50 Autohaler Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni La dose iniziale per l'asma lieve è uno sbuffo due volte al giorno. Questo può essere aumentata fino a due puff due volte al giorno. La dose iniziale per l'asma moderata è di due puff due volte al giorno. Questo può essere aumentata fino a quattro sbuffi due volte al giorno. Per asma più grave la dose abituale è fino a otto sbuffi due volte al giorno. Il medico può prescrivere fino a un totale di sedici sbuffi al giorno. I bambini sotto i 12 anni Nessuna raccomandazione di dosaggio sono disponibili. Respocort 100 dispositivo Autohaler Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni La dose iniziale per lieve a moderata asma è una boccata due volte al giorno. Questo può essere aumentata a due boccate due volte al giorno. Per asma più grave la dose abituale è fino a quattro sbuffi due volte al giorno. Il medico può prescrivere fino a un totale di otto sbuffi al giorno. I bambini sotto i 12 anni Nessuna raccomandazione di dosaggio sono disponibili. In alcuni casi il medico può prescrivere più del solito numero di boccate. Questo inalatore deve essere utilizzato regolarmente, anche quando ci si sente bene. Non si deve smettere di usare l'inalatore meno che il medico ti dice. Se si dimentica di usare questo inalatore a vostra solita ora, prendere il vostro numero consigliato di sbuffi, non appena se ne ricorda, quindi continuare a prendere regolarmente. Se pensate che il vostro trattamento abituale non funziona, ad esempio, i sintomi non sono sempre meglio, o stanno peggiorando, o è necessario utilizzare più soffia dal reliever inalatore, o se l'inalatore mitigatore non sembra funzionare bene come al solito, o il vostro flusso di picco cade, informi il medico. L'asma può essere sempre peggio. Se accidentalmente prende più sbuffi di quanto raccomandato, informi il medico. Chiedete al vostro medico per una prescrizione per un inalatore di sostituzione prima di questo è vuoto. Che cosa potrebbe accadere quando si utilizza l'inalatore I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l'assunzione di qualsiasi medicinale inalatori contenenti beclometasone dipropionato: - Raucedine, un dolore alla bocca o mughetto (macchie bianche in bocca e gola). Questi sono meno probabile se si sciacquare la bocca con acqua dopo aver usato l'inalatore. Se si ottiene parlare mughetto alla tua medico che può raccomandare un farmaco per il trattamento di te. Un mal di gola e infiammata (faringiti), tosse o maggiori symptons di asma. Sensazione di malattia o alterazione del gusto dopo l'inalazione del farmaco. Mal di testa, vertigini (vertigini), tremore o agitazione. Possono verificarsi di ipersensibilità (allergia) reazioni come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore delle labbra, della bocca, della gola e degli occhi. Se si verifica uno di questi effetti si dovrebbe vedere il medico il più presto possibile. Il trattamento con dispositivi Respocort Autohaler può alterare la normale produzione di corticosteroidi nel corpo. Se diventi uno stato di malessere, in particolare con dolore addominale, debolezza o vomito, si deve consultare il medico. Ciò è particolarmente importante se si è stati esposti ad altre malattie, interventi chirurgici o infezioni. A dosi elevate, presi per periodi prolungati, assottigliamento delle ossa, opacità del cristallino dell'occhio (cataratta), con conseguente visione offuscata, o perdita della vista a causa di anormalmente alta pressione nell'occhio può verificarsi. I bambini o adolescenti che utilizzano l'inalatore per un periodo prolungato possono crescere più lentamente. Il medico può quindi voler controllare l'altezza di un bambino che riceve un trattamento prolungato con dispositivi Respocort Autohaler. Frequenza non nota, ma può verificarsi anche: disturbi del sonno, depressione o sensazione preoccupato, inquieto, nervoso, sovraeccitato o irritabile. Questi effetti sono più simili a verificarsi nei bambini. Importante: se subito dopo l'assunzione di un soffio di questo inalatore si sente sibilante o stretto torso non prendere più sbuffi. Usa il tuo reliever inalatore per aiutare la respirazione e contattare immediatamente il medico. Se si nota uno qualsiasi di questi o altri effetti collaterali, informi il medico o il farmacista. Conservazione del farmaco È possibile utilizzare l'inalatore a temperature fino a -10 ° C. Conservare l'inalatore in un luogo sicuro in cui i bambini non possono raggiungerlo. Non conservare l'inalatore superiore ai 25 ° C. Evitare lo stoccaggio in luce diretta del sole o di calore. Proteggere dal gelo. Il contenitore è sotto pressione e non deve essere forato o bruciato anche se sembra vuoto. Non utilizzare questo inalatore dopo la data (indicato come 'EXP') sulla scatola e sull'etichetta. Se il medico decide di interrompere il trattamento, restituire l'inalatore con il medico o il farmacista per lo smaltimento sicuro. Prima dell'uso: Se questo è un nuovo dispositivo o se non è stato utilizzato per 2 settimane o più, deve essere testato prima dell'uso con il rilascio di 2 puff in aria nel modo seguente: 1. Togliere il coperchio dal boccaglio, tirando verso il basso il bordo sulla parte posteriore (fig. 1). 2. Puntare il boccaglio lontano da voi in modo che gli sbuffi della medicina andrà in aria. Spingere la leva verso l'alto in modo che rimanga alto (fig. 2). 3. Quindi, per rilasciare un soffio, premere il pulsante di rilascio della dose sulla parte inferiore del dispositivo nella direzione indicata dalla freccia (fig. 3). 4. Per rilasciare il secondo soffio è necessario riportare la leva alla sua posizione abbassata (fig. 4) e seguire i passi 2 e 3 di nuovo. Dopo aver rilasciato la seconda sfoglia, riportare la leva nella sua posizione verso il basso, per essere pronti a prendere un soffio del farmaco. NON USARE LA SLITTA DI RILASCIO dose assumere il farmaco, il dispositivo Autohaler AUTOMATICAMENTE STAMPA A DOSE Quando si inizia a respirare dal boccaglio. Le istruzioni per l'adozione di un soffio sono riportati di seguito. Come utilizzare il dispositivo Respocort Autohaler ™ 1. Togliere il coperchio dal boccaglio, tirando verso il basso il bordo sul retro. 2. Tenere il dispositivo in posizione verticale, come mostrato Autohaler. Spingere la leva verso l'alto in modo che rimanga in su. Continuare a tenere il dispositivo in posizione verticale, facendo in modo che la tua mano non blocchi la presa d'aria (Indicate con una X in fig. 2) nella parte inferiore del dispositivo. 3. Espirare, per quanto è comodo e quindi posizionare immediatamente il boccaglio in bocca e chiudere le labbra intorno ad esso. 4. Respirate lentamente e profondamente attraverso il boccaglio. Non smettere di respirare a quando si sente il leggero clic e sentire il soffio in bocca in quanto è importante che lei continui la respirare dopo il soffio viene rilasciato. 5. Trattenete il respiro per 10 secondi e poi espira lentamente. 6. La leva deve essere abbassata in posizione dopo ogni soffio. Se il medico ha prescritto più di un soffio, ripetere i punti 2 - 6. Dopo l'uso, rimettere il coperchio sul bocchino. Come a dire quando il dispositivo Respocort Autohaler è vuoto Quando il dispositivo è completamente vuota non si sente o si sente alcun propellente di essere scaricate. istruzioni per la pulizia Per l'igiene normale, il boccaglio del dispositivo Autohaler deve essere pulita ogni settimana con un panno asciutto e pulito o un panno. NON LAVARE o mettere qualsiasi parte del vostro inalatore in acqua. Data di preparazione Questo foglio è stato preparato nel mese di gennaio del 2015. Ulteriori informazioni Clorofluorocarburi (CFC) hanno dimostrato di danneggiare lo strato di ozono nell'atmosfera. Il dispositivo Respocort Autohaler non contiene CFC, invece l'inalatore contiene un hydrofluoroalkane (Chiamato propellente HFA-134a o Norflurano) come ingrediente attivo. Idrofluoroalcani sono stati sviluppati in sostituzione dei CFC perché non danneggiano lo strato di ozono. ATTENZIONE: non spingere un panno di essiccazione o qualsiasi altra cosa in qualsiasi parte del dispositivo Autohaler in quanto può causare danni alle sue parti operative. Non prendere il dispositivo Autohaler a parte. Per ulteriori informazioni su asma, contattare il National Asthma Campaign, la carità indipendente del Regno Unito a lavorare per conquistare l'asma: National Asthma Campaign, Providence House, Providence Place, Londra N1 0NT. Asma Helpline: 0345 010203 (aperto Lunedi a Venerdì, 09:00-07:00 Tutte le chiamate a pagamento a tariffe locali..). O visitare il sito web del National Asthma Campaign - http://www. asthma. org. uk 3M Health Care Limited Loughborough LE11 1EP Inghilterra 3M, Respocort e Autohaler sono marchi RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 NOME DEL MEDICINALE 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MODULO 3 FARMACEUTICA 4 CLINICHE 1. pazienti dosaggio in ben controllati con asma I pazienti con asma ben controllato utilizzando beclometasone dipropionato CFC prodotto contenente devono passare alla Respocort alla dose secondo la tabella di cui sopra. I pazienti trattati con 2 puff due volte al giorno di beclometasone dipropionato CFC 200 microgrammi cambierebbero a 2 puff due volte al giorno di Respocort 100 microgrammi. 2. dosaggio nei pazienti scarsamente controllati (sintomatiche) con asma I pazienti con asma scarsamente controllato possono essere convertite da CFC prodotti contenenti beclometasone dipropionato per Respocort allo stesso microgrammi per dose di microgrammi, dal momento che gli studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti asmatici a raggiungere la funzione polmonare equivalente e il controllo della sintomi con Respocort a dosi giornaliere totali inferiori rispetto a CFC contenenti beclometasone dipropionato prodotti. In alternativa la dose dipropionato del paziente corrente CFC contenenti beclometasone può essere raddoppiata e questa dose può essere convertito alla dose Respocort secondo la tabella di cui sopra. Una volta trasferito al Respocort la dose deve essere regolato per soddisfare le esigenze del singolo paziente. La dose massima raccomandata è di 800 microgrammi al giorno in dosi frazionate. La stessa dose giornaliera totale in microgrammi sia da Respocort 50 (una resistenza inferiore) o Respocort 100 Autohaler fornisce lo stesso effetto clinico. Bambini. Non ci sono dati aggiornati sulle Respocort nei bambini sotto i 12 anni di età, quindi nessuna raccomandazione di dosaggio definitiva può essere fatta. Gruppi di pazienti speciali: Non sono richieste particolari raccomandazioni di dosaggio sono fatti per anziani o pazienti con insufficienza epatica o renale. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o qualsiasi altro ingrediente di Respocort. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per essere efficace, Respocort deve essere utilizzato dai pazienti in maniera regolare, anche quando i pazienti non hanno sintomi di asma. Quando i sintomi sono controllati, la terapia di mantenimento Respocort deve essere ridotta in modo graduale alla dose minima efficace. trattamento con steroidi per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente. I pazienti con asma sono a rischio di attacchi acuti e dovrebbero avere valutazioni periodiche del loro controllo dell'asma compresi i test di funzionalità polmonare. Respocort non è indicato per il sollievo dopo un attacco di asma. I pazienti devono quindi avere il farmaco sollievo (inalazione broncodilatatore a breve durata d'azione) disponibili per tali circostanze. Respocort non è indicato nella gestione di stato asmatico. esacerbazioni asmatiche gravi devono essere gestiti nel modo consueto. Successivamente, può essere necessario aumentare la dose di Respocort fino alla dose massima giornaliera. trattamento steroideo sistemico può essere necessario e / o un antibiotico, se c'è un'infezione. I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico per la revisione della terapia di mantenimento Respocort se il flusso di picco cade, i sintomi peggiorano o se il broncodilatatore a breve durata d'azione diventa meno efficace e sono necessari un aumento inalazioni. Questo può indicare un peggioramento dell'asma. I pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, o entrambi, hanno bisogno di cure particolari e la successiva gestione quando viene trasferito a terapia steroidea inalatoria. I pazienti devono avere l'asma stabile prima di essere dato steroidi per inalazione, oltre alla consueta dose di steroidi sistemici manutenzione. Ritiro di steroidi sistemici dovrebbe essere graduale, a partire circa sette giorni dopo l'introduzione della terapia Respocort. Per dosi orali giornaliere di prednisolone di 10 mg o meno, la riduzione della dose di 1mg passi, a intervalli di non meno di una settimana è raccomandata. Per i pazienti in dosi di mantenimento giornaliere di prednisolone per via orale superiore a 10mg, riduzioni settimanali più grandi della dose potrebbe essere accettabile. Il piano di riduzione dose deve essere scelto in correlazione con la grandezza della dose di steroidi sistemici manutenzione. La maggior parte dei pazienti possono essere trasferiti con successo agli steroidi per via inalatoria con il mantenimento di una buona funzione respiratoria, ma particolare attenzione è necessaria per i primi mesi dopo il trasferimento, fino a quando il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) ha sufficientemente recuperato per consentire al paziente di far fronte con emergenze di stress come traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. I pazienti devono, di conseguenza, portare una carta di avvertimento di steroidi per indicare l'eventuale necessità di reintegrare rapidamente la terapia steroidea sistemica durante i periodi di stress o in cui ostruzione delle vie aeree o muco compromette in modo significativo la via inalatoria di somministrazione. Inoltre, può essere consigliabile fornire tali pazienti con una fornitura di compresse corticosteroidi da utilizzare in queste circostanze. La dose di steroidi inalatori dovrebbe essere aumentata in questo momento e poi gradualmente ridotto al livello di manutenzione dopo lo steroide sistemico è stato interrotto. Come recupero da compromissione della funzione surrenalica, causata da una prolungata terapia con steroidi sistemici è lenta, la funzione surrenalica deve essere monitorata regolarmente. I pazienti devono essere informati che essi possono sentirsi poco bene in un modo non specifico durante il ritiro steroidi sistemici, nonostante la manutenzione di, o anche un miglioramento della funzione respiratoria. I pazienti devono essere avvisati di perseverare con il loro prodotto per via inalatoria e di continuare il ritiro di steroidi sistemici, anche in caso di malessere, a meno che non vi sia evidenza di soppressione dell'asse HPA. L'interruzione di steroidi sistemici può anche causare il peggioramento di malattie allergiche come l'eczema atopico e rinite. Questi dovrebbero essere trattati come richiesto con terapia topica, inclusi corticosteroidi e / o antistaminici. Beclometasone dipropionato, come altri steroidi per via inalatoria, è assorbita nella circolazione sistemica dai polmoni. Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti possono esercitare la soppressione rilevabile della funzione surrenale. All'interno del range di dosaggio 100-800 microgrammi al giorno, gli studi clinici con Respocort hanno dimostrato valori medi per la funzione surrenale e reattività nel range di normalità. Tuttavia, possono verificarsi effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabile che si verifichi che con corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare in bambini). E 'importante, quindi, che la dose di corticosteroidi per via inalatoria è titolato alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria è regolarmente monitorato. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile, la dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Inoltre, occorre tenere in considerazione di sottoporre il paziente ad uno specialista respiratoria pediatrica. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, in particolare superiori alle dosi consigliate, può risultare in clinicamente significativa soppressione surrenale. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere considerata durante peroids di stress o di chirurgia elettiva. Come altri corticosteroidi, la cautela è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di Respocort nelle donne in gravidanza. Uno studio riproduttiva inalazione con Respocort nei ratti non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Gli studi di propellente HFA-134a somministrati ai ratti gravidanza e in allattamento e conigli non hanno rivelato alcun rischio particolare. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate di beclometasone dipropionato può causare anomalie dello sviluppo fetale, tra cui il ritardo della crescita e palatoschisi. Pertanto, ci può essere un piccolo rischio di tali effetti nel feto umano. Tuttavia, l'inalazione di beclometasone dipropionato nei polmoni evita l'alto livello di esposizione che si verifica con la somministrazione per via sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia, il farmaco è stato largamente utilizzato per molti anni senza apparente conseguenza malato. Respocort non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario (i benefici attesi per la madre devono essere pensati a superare ogni potenziale rischio per il feto o neonato). È probabile che il beclometasone dipropionato è escreto nel latte Tuttavia, date le dosi relativamente basse utilizzati per inalazione, i livelli sono probabilmente bassi. Respocort non deve essere usato durante l'allattamento se non strettamente necessario (i benefici terapeutici del farmaco devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Nel prendere Respocort può verificarsi una incidenza occasionale di raucedine. Candidosi della bocca e della gola (mughetto) si verifica in alcuni pazienti; la cui incidenza aumenta con dosi crescenti di corticosteroidi. I pazienti con alti livelli ematici di precipitine Candida, che indica una precedente infezione, hanno maggiori probabilità di sviluppare questa complicanza. I pazienti possono trovare utile sciacquare la bocca con acqua dopo aver usato il loro inalatore per ridurre il rischio di candidosi e raucedine. terapia anti-fungini topica può essere utilizzato per il trattamento di candidosi continuando il trattamento con Respocort. Come con altre terapie per via inalatoria, broncospasmo paradosso con respiro sibilante può avvenire subito dopo la somministrazione. è richiesto un trattamento immediato con un broncodilatatore shortacting per via inalatoria. Respocort deve essere interrotta immediatamente e terapia profilattica alternano introdotto. Come con altri prodotti beclometasone dipropionato deve essere considerato il potenziale di reazioni di ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, prurito ed eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola. si possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi possono includere la soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). organi respiratori: tosse, aumento dei sintomi di asma sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini gastro-intestinale di sistema: Sistema muscolo-scheletrico: nausea tremore della pelle: orticaria, eritema, porpora Disturbi psichiatrici; Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini) 4.9 Sovradosaggio sovradosaggio acuto è improbabile che a causare problemi. L'unico effetto nocivo che segue l'inalazione di grandi quantità di farmaco per un breve periodo di tempo è soppressione della funzione HPA. Specifica azione di emergenza non deve essere preso. Il trattamento con Respocort deve essere continuato alla dose raccomandata per il controllo dell'asma; funzione di HPA recupera in un giorno o due. Se dosi eccessive di beclometasone dipropionato sono stati presi per un periodo prolungato di un grado di atrofia della corteccia surrenale potrebbe verificarsi oltre a HPA soppressione. In questo caso, il paziente deve essere trattato come steroidi dipendente e trasferito in una dose di mantenimento adeguato di uno steroide sistemica come il prednisolone. Una volta che la condizione è stabilizzato, il paziente deve essere restituito al Respocort con il metodo sopra descritto al punto 4.4. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Respocort contiene beclometasone dipropionato in soluzione in propellenti HFA-134a conseguente un aerosol extrafine. Le goccioline di aerosol sono in media molto più piccoli delle particelle di beclometasone dipropionato forniti da formulazioni CFC-sospensione o secchi formulazioni in polvere di beclometasone dipropionato. La frazione extrafine particella sarà 60% ± 20% delle particelle di droga & lt; 3.3 micron per colpo, ex attuatore. studi di deposizione radio-marcato nei pazienti con asma lieve hanno dimostrato che la maggior parte dei farmaci (& gt; 55% ex attuatore) si deposita nei polmoni e una piccola quantità (& lt; 35% ex attuatore) si deposita nel cavo orofaringeo. Queste caratteristiche si traducono in consegna effetti terapeutici equivalenti in basso a dosi giornaliere totali di Respocort, rispetto ai CFC beclometasone dipropionato formulazioni. beclometasone dipropionato per via inalatoria è ormai ben consolidata nella gestione dell'asma. Si tratta di un glucocorticoide sintetico ed esercita topico, effetto anti-infiammatorio sui polmoni, con meno effetti sistemici di corticosteroidi. studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti asmatici a raggiungere la funzione polmonare equivalente e il controllo dei sintomi con Respocort a dosi giornaliere totali inferiori a CFC contenenti beclometasone dipropionato inalatori per aerosol. studi di farmacodinamica in pazienti con asma lieve dato Respocort per 14 giorni. hanno dimostrato che esiste una correlazione lineare tra urinario soppressione libera cortisolo, dose somministrata, e livelli totali-BOH siero ottenuto. Ad una dose giornaliera di 800 microgrammi Respocort, soppressione del cortisolo libero urinario era confrontabile con quello osservato con la stessa dose giornaliera di CFC contenenti beclometasone dipropionato, indicando un margine di sicurezza più ampio, come Respocort viene somministrato a dosi inferiori rispetto al prodotto CFC. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il profilo farmacocinetico di Respocort dimostra che la concentrazione sierica di picco per beclometasone totale - (BOH) (totale di ogni beclometasone OH e beclometasone dipropionato o monopropionato idrolizzato di beclometasone OH) dopo dosi singole e multiple è raggiunto dopo 30 minuti. Il valore al picco è di circa 2 nanogrammi / millilitro dopo una dose totale giornaliera di 800 microgrammi e i livelli sierici dopo 100, 200 e 400 microgrammi sono proporzionali. La principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato e dei suoi diversi metaboliti è nelle feci. Tra il 10% e il 15% di una dose somministrata per via orale viene escreto nelle urine, in quanto entrambi i metaboliti coniugati e libero dalla droga. In entrambi dose singola e diversi studi di farmacocinetica a dosi, una dose di 200 microgrammi di Respocort raggiunto totale-BOH livelli comparabili, come una dose di 400 microgrammi di CFC contenenti beclometasone dipropionato aerosol. studi farmacocinetici con Respocort non sono state effettuate in qualsiasi popolazioni speciali. 5.3 Dati preclinici di sicurezza studi sulla sicurezza con questo prodotto nel ratto e nel cane hanno mostrato pochi, se del caso, gli effetti negativi diversi da quelli normalmente associati con l'esposizione di steroidi in generale, comprese le modifiche tessuto linfoide, come riduzione dei pesi del timo, del surrene e della milza. In studi su animali, propellente HFA-134a ha dimostrato di non avere effetti farmacologici significativi diverse a concentrazioni molto elevate di esposizione, quindi la narcosi e una relativamente debole effetto di sensibilizzazione cardiaca sono stati trovati. La potenza della sensibilizzazione cardiaca era inferiore a quella del CFC-11 (triclorofluorometano). In studi per rilevare la tossicità, utilizzate dosi elevate di propellente HFA-134a indicato che margini di sicurezza basati su esposizione sistemica sarebbero dell'ordine 2200, 1314 e 381 per topo, ratto e cane rispetto agli esseri umani. Non ci sono ragioni per considerare propellente HFA-134a come mutageno potenziale, clastogeno o cancerogena giudicati da in vitro e in vivo, tra cui somministrazione a lungo termine per inalazione nei roditori. 6 FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Propellente HFA-134a (Norflurano) ed etanolo. Respocort contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). 6.2 Incompatibilità TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 7 COMMERCIO 8 NUMERO (S) 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO